FÜR PHARMA, MEDTECH, CROs & KLINIKEN
Klinische Datenanalyse und Biostatistik für Unternehmen, CROs, Lehrstühle und Kliniken
Unsere promovierten Statistiker unterstützen Pharma, MedTech, CROs, Kliniken und Forschungseinrichtungen von der Studienplanung bis zur vollständigen Datenanalyse und regulatorisch ausgerichteten Dokumentation. Wir bearbeiten medizinische Datenprojekte aus allen Fachbereichen und berücksichtigen die für Ihr Projekt relevanten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen.
Präzise Statistik
Verlassen Sie sich auf fundierte Auswertungen klinischer Daten - dank jahrelanger Expertise in statistischen Methoden der Medizin für belastbare Ergebnisse.
DSGVO konform
Ihre sensiblen Patientendaten bleiben jederzeit geschützt - durch 100 % Cloud- und Rechenleistung aus ISO-27001-zertifizierten Rechenzentren in Deutschland.
Eigene Forschung
Profitieren Sie von modernsten Analyseverfahren - durch eigene Forschungsprojekte erhalten Sie Auswertungen auf neuestem wissenschaftlichen Stand der Medizin.
Medizinische Statistik & Biostatistik
Statistische Expertise für klinische Studien und regulatorische Projekte
Ob Arzneimittelforschung, Medizinprodukte, klinische Studien oder Versorgungsforschung: Unsere promovierten Statistiker unterstützen Sie von der Studienplanung und Fallzahlberechnung bis zur vollständigen Datenanalyse und Ergebnisdokumentation.
Dabei richten wir das Vorgehen an Ihrem Studiendesign, Ihren Endpunkten und dem vorgesehenen Verwendungszweck aus. Je nach Projekt berücksichtigen wir relevante ICH-Guidelines sowie Anforderungen von FDA und EMA, EU CTR, MDR, IVDR und ISO 14155.
So entstehen methodisch belastbare, nachvollziehbare und regulatorisch ausgerichtete Ergebnisse.
Klinische Einrichtungen, die uns vertrauen
Statistik aus einer Hand
Statistische Unterstützung für jede Phase Ihres klinischen Datenprojekts
Wir unterstützen Sie bei einzelnen statistischen Fragestellungen, übernehmen definierte Arbeitspakete oder begleiten Ihr klinisches Datenprojekt von der Studienplanung und der methodisch-statistischen Zuarbeit für den Ethikantrag bis zur Datenanalyse, Ergebnisdokumentation und Publikation.
Studienplanung & -beratung
Von der Forschungsfrage bis zum statistischen Analyseplan (SAP)
Wir schaffen die methodische Grundlage für klinische Studien und medizinische Forschungsprojekte.
Was Sie erwartet:
- Beratung zu Studiendesign und Endpunkten
- Definition von Estimands und Analysepopulationen
- Fallzahlplanung und Poweranalyse
- Erstellung und Review des statistischen Analyseplans
- Unterstützung bei Studienprotokoll & Ethikantrag
Oder buchen Sie sich hier einen Termin.
Klinische Datenanalyse
Belastbare Auswertungen für medizinische Datenprojekte
Wir übernehmen die professionelle Aufbereitung, Analyse und Dokumentation Ihrer klinischen und medizinischen Daten.
Was Sie erwartet:
- Datenprüfung, Bereinigung und Aufbereitung
- Deskriptive und inferenzstatistische Analysen
- Regressions-, Survival- und Längsschnittanalysen
- Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen
- Tabellen, Abbildungen und Ergebnisberichte
Oder buchen Sie sich hier einen Termin.
Regulatorische Unterstützung & Validierung
Nachvollziehbar für Audits, Reviewer und Behörden
Wir prüfen statistische Analysen und unterstützen Sie bei regulatorischen Anforderungen und methodischen Rückfragen.
Was Sie erwartet:
- Review von Studienprotokollen und Analyseplänen
- Validierung von Analysen und Programmcode
- Unterstützung bei FDA- und EMA-bezogenen Projekten
- Berücksichtigung relevanter ICH-Guidelines
- Transparente und auditfähige Dokumentation
Oder buchen Sie sich hier einen Termin.
Erhalten Sie von unseren promovierten Statistikern einen kostenfreien Erst-Review Ihres aktuellen Projekts!
Tools, die wir anwenden:
Für Unternehmen, Kliniken und Lehrstühle
Klinische Datenanalyse in der Medizin und Biostatistik im Überblick
Wir unterstützen Pharma- und MedTech-Unternehmen, CROs, Kliniken und Forschungseinrichtungen bei der statistischen Planung, Auswertung und Dokumentation klinischer und medizinischer Datenprojekte. Der konkrete Leistungsumfang richtet sich nach Ihrer Studie, Ihrem Produkt und dem vorgesehenen Verwendungszweck. Jetzt anfragen!
- Studienplanung und statistische Beratung
- Definition von Endpunkten und Analysepopulationen
- Fallzahlplanung und Poweranalyse
- Statistische Programmierung und Validierung
- Erstellung und Review von statistischen Analyseplänen (SAP)
- Datenprüfung, Bereinigung und Aufbereitung
- Deskriptive und inferenzstatistische Analysen
- Regressions-, Survival- und Längsschnittanalysen
- Unterstützung bei regulatorischen Rückfragen
- Tabellen, Abbildungen und Ergebnisberichte
- Datenmodellierung und maschinelles Lernen für medizinische Vorhersagemodelle
- Auswertung von RCTs, Kohorten- und Beobachtungsstudien
- Einsatz von Machine-Learning-Algorithmen zur Tumorerkennung in medizinischen Bild- und Patientendaten
- Integration von Data-Science-Methoden zur Analyse großer medizinischer Datensätze
- Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen
- Strategien für Missing Data und Multiplikität
- Tabellen, Abbildungen und Ergebnisberichte
Ihr Ansprechpartner
Dr. Kay Stankov
Head Of Statistics
Warum ist eine präzise Datenanalyse so wichtig?
Statistische Entscheidungen beeinflussen maßgeblich die Aussagekraft und Verwendbarkeit klinischer Studien. Unklar definierte Endpunkte, ungeeignete Analyseverfahren oder eine lückenhafte Dokumentation können zu fehlerhaften Schlussfolgerungen und Rückfragen von Auftraggebern, Reviewern oder Behörden führen.
Deshalb betrachten wir den vollständigen Zusammenhang aus Forschungsfrage, Studiendesign, Datenqualität, Analyseplan und Interpretation. Je nach Projekt richten wir Planung, Auswertung und Dokumentation an relevanten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen aus.
Ihre Vorteile mit der Datenanalyse von stat4med
Mit stat4med erhalten Sie einen spezialisierten Statistikpartner, der sich flexibel in bestehende Unternehmens-, Studien- und CRO-Strukturen integrieren lässt. Jetzt anfragen!
- Betreuung durch promovierte Statistiker
- Erfahrung mit klinischen und regulatorischen Projekten
- Flexible Übernahme einzelner Arbeitspakete
- Direkte Kommunikation mit Ihrem Statistiker
- Nachvollziehbare und reproduzierbare Analysen
- Auditfähige Dokumentation nach vereinbartem Umfang
- Unterstützung bei FDA- und EMA-bezogenen Projekten
- Streng vertraulicher Umgang mit sensiblen Daten
FAQ
Häufig gestellte Fragen zur Statistik in der Medizin, klinischen Datenanalyse & Biostatistik
Ja. Wir unterstützen CROs als externer Statistikpartner und übernehmen einzelne Arbeitspakete oder zusätzliche Kapazitäten innerhalb bestehender Projekte. Dazu gehören beispielsweise Studienplanung, Statistical Analysis Plans, Datenanalysen, statistische Programmierung, Validierung und Reporting.
Je nach Projekt berücksichtigen wir unter anderem ICH E6, ICH E9 und ICH E9(R1), relevante FDA- und EMA-Guidances, EU CTR, MDR, IVDR sowie ISO 14155. Bei Bedarf können auch CDISC-Standards und Anforderungen nach 21 CFR Part 11 einbezogen werden.
Ja. Wir erstellen neue Statistical Analysis Plans und prüfen bereits vorhandene Pläne. Dabei achten wir auf die Konsistenz zwischen Studienprotokoll, Endpunkten, Hypothesen, Analysepopulationen, statistischen Methoden und Sensitivitätsanalysen.
Die Auswahl richtet sich nach Forschungsfrage, Studiendesign, Endpunkten und Datenstruktur. Zum Einsatz kommen unter anderem Hypothesentests, Regressionsmodelle, Survival-Analysen, Mixed Models, Längsschnitt-, Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen.
a. Neben der statistischen Auswertung unterstützen wir bei der Interpretation und nachvollziehbaren Dokumentation der Ergebnisse. Dazu gehören Tabellen, Abbildungen, Ergebnisberichte, Clinical Study Reports, Publikationen und Antworten auf methodische Rückfragen.
Terminbuchung
Wir werten Ihre Daten aus.
Vereinbaren Sie jetzt ganz unkompliziert Ihren persönlichen Beratungstermin für Ihre medizinische Datenanalyse – wir freuen uns darauf, Sie und Ihr Projekt kennenzulernen.
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Sie benötigen Unterstützung bei der Studienplanung, der Erstellung eines statistischen Analyseplans, der klinischen Datenanalyse oder einer regulatorischen Fragestellung?
Schildern Sie uns kurz Ihr Projekt und den aktuellen Stand. Sie können uns vorhandene Unterlagen wie Studienprotokoll, Analyseplan, Behördenrückmeldung oder einen anonymisierten Beispieldatensatz übermitteln.
Wir prüfen Ihre Anfrage kostenfrei und geben Ihnen eine erste Einschätzung zum geeigneten Vorgehen, zum Leistungsumfang und zum realistischen Zeitrahmen.
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